Производство

В Казахстане, для казахстанцев, по международным стандартам
Этот простой, но очень емкий по смыслу и содержанию слоган выбрала для себя казахстанская компания «ЛеКос», специализирующаяся на производстве глазных, назальных, ушных капель и спеев. На днях предприятие отметило свой 15-летний юбилей и по праву может гордиться достигнутыми успехами. Ведь за эти годы здесь была проделана огромная работа: без привлечения инвестиций спроектирован и построен в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики новый завод, произведено его оснащение современным производственным и лабораторным оборудованием, создана и поддерживается на высоком уровне система обеспечения качества, подобрана сплоченная и продуктивная команда высококвалифицированных специалистов. Параллельно ведется непрерывная работа над ассортиментом. С каждым годом он дополняется новыми позициями, востребованными у населения с улучшенными терапевтическими характеристиками и потребительскими свойствами. При этом компания руководствуется политикой импортозамещения, т.е. выпускает лекарственные средства, равноценные по качеству препаратам ведущих зарубежных компаний, но более доступные по стоимости. В связи с юбилеем корреспондент «Фармацевтического обозрения Казахстана» побывал на новом заводе. В рамках визита его директор — И.Б. РОМАНОВСКАЯ — любезно согласилась ответить на несколько вопросов.
— Ирина Борисовна, компания «ЛеКос» и ее продукция уже давно пользуется доверием у врачей и спросом у потребителей. Однако произошли существенные перемены — построен и функционирует новый завод. Расскажите подробнее о данном проекте.

— Проектирование и строительство завода изначально проводилось с учетом требований GMP. На заводе производятся стерильные капли и спреи, а это требует особенных, асептических, условий, т.е. для этого необходимы помещения самого высокого класса чистоты. Только так можно обеспечить стерильность и апирогенность продукции. Стерильное наполнение и укупорка флаконов производится в ламинарных зонах класса «А», которые расположены в помещениях класса «В». Здесь созданы условия, исключающие возможность попадания в препарат посторонних включений и микроорганизмов. Осуществляется строгий контроль чистоты воздушной среды, всех поверхностей и оборудования. В целом площадь чистых зон составляет 330 кв. м. На ней расположены три стерильных производственных участка, две линии по выпуску препаратов в форме капель и одна — в форме спреев. Мощность производственного оборудования каждой линии составляет 7000 флаконов в час. Любая щель или трещина — это потенциальный риск для качества продукции, поэтому в производственных помещениях нашего завода отсутствуют окна, а полы и стены покрыты специальными износостойкими материалами. Все поверхности гладкие и устойчивы к частой очистке специальными средствами. Доступ персонала и поступление материалов осуществляется через специальные воздушные шлюзы. В помещениях поддерживается разница давления, таким образом, что воздух из зоны с меньшим классом чистоты не поступает в зону с более высоким классом. Контроль давления осуществляется с помощью датчиков давления, которые установлены при входе в помещения. Здесь же размещены сенсорные диспенсеры для обработки рук. Для персонала закупается одноразовая технологическая одежда, стерилизованная гамма-излучением.
Процесс производства постоянно отслеживается с помощью двойной системы он-лайн видеонаблюдения (это наше ноу-хау!). В чистых помещениях установлены две купольные камеры — с помощью одной мы отслеживаем процесс производства каждой серии продукции, другая направлена на панель управления оборудования, отражающие его основные параметры. Вся информация фиксируется во времени, записывается и хранится.
Наше предприятие практически автономно. Мы имеем собственную артезианскую скважину, вода из нее проходит многоступенчатую очистку и только после этого применяется в производстве. Воздух также очищается. Производственные процессы и процедуры четко прописаны, ведению документации уделяется особенное внимание. И это не простая формальность, надлежащее документирование помогает отследить и своевременно исправить ошибки.
Лаборатория завода, осуществляющая контроль качества сырья и готовой продукции, оснащена современным оборудованием. Его мы закупали у известных фирм, таких как «Shimadzu» «Sartorius», «Mettler Toledo» и другие. Сотрудники, работающие здесь, имеют высокую квалификацию. В перспективе на территории предприятия мы планируем создать бактериологическую лабораторию. Сделать это довольно сложно и очень дорого, но, в конечном итоге, экономически выгодно. Ежегодно мы должны валидировать наше асептическое производство. Для этого на каждой линии требуется провести бактериологическое исследование более 9000 посевов, осуществлять это на условиях аутсорсинга очень затратно.
— Работа по стандартам GMP требует постоянного обучения персонала. Где проходят обучение ваши сотрудники?
— Наших сотрудников и особенно лицо, уполномоченное по качеству, мы учим у опытных украинских и российских специалистов, также привлекаем экспертов из дальнего зарубежья. Обучение персонала — это процесс непрерывный и пока будет существовать наше предприятие, мы будем учить сотрудников. Основная сложность состоит в том, чтобы поменять менталитет. Производство в условиях GMP подразумевает тотальное обучение персонала, начиная от руководителей производственных участков и, заканчивая уборщицами, которые осуществляют санитарную обработку чистых зон. Особенные требования предъявляются к специалистам, которые работают в помещениях класса «А» и «В». Они должны не только обладать соответствующими деятельности профессиональными знаниями, но и придерживаться определенного образа жизни (не пить, не курить, не пользоваться косметикой и т.д.) А для этого необходимы знания и опыт.
— Когда предприятие будет полностью готово к сертификации на соответствие стандарту GMP?
— «ЛеКос» — одна из первых казахстанских фармацевтических компаний прошедшая сертификацию на соответствие международному стандарту качества ISO 9001:2000. Это было в 2005 году, а в 2008 году компания прошла ресертификацию на соответствие ISO 9001:2008. Но это лишь основа для GMP. Инспекционный аудит на соответствие GMP, проводится в рамках государственной регистрации. Осуществляют его специалисты экспертного органа той страны, в которой регистрируется продукция. Мы планируем работать не только на внутреннем рынке, но и экспортировать продукцию, по крайней мере, в пределах Таможенного союза. Поэтому как будет проводиться этот процесс, покажет время. В целом, могу сказать, что предприятие будет готово к этому к середине следующего года.
— Ирина Борисовна, расскажите подробно об ассортименте компании.
— На сегодняшний день в ассортименте 24 наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это глазные, ушные, назальные капли и спреи, а также Биомаркеры ® B и J. Компания выпускает препараты различного состава и спектра действия, как для взрослых, так и для детей и младенцев. К примеру, сосудосуживающие препараты на основе оксиметазолина в различных дозировках в форме назальных спреев (Оксиназин ® 0,01%, Оксиназин ® 0,025%, и Оксиназин ® 0,05%). Следует отметить, что «ЛеКос» — это единственная компания, которая выпускает стерильные спреи. В этом легко убедиться по наличию контроля первого вскрытия на упаковке.
Капли для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний носа с неомицином, нафазолином и дифенгидрамином в составе (Ринозол ® для детей и Ринозол-Форте® для врослых), а также капли для глаз, носа и ушей (Неодекс®), содержащие дексаметазон и неомицин заслужили доверие потребителей и зарекомендовали себя как высокоэффективные средства. Недавно были зарегистрированы и вышли в продажу Ринозол (детский) и Ринозол-Форте в спреях, т.е. теперь Ринозол и Ринозол форте есть не только в форме капель, но и в форме спреев.
Высоким спросом пользуются также глазные капли Тауфон® благодаря своей эффективности и отсутствию такого побочного действия, как жжение после закапывания. Это достигается тем, что нами был улучшен состав препарата, исключающий добавление консерванта, обладающего канцерогенным действием (компанией разработан и запатентован на территории РК способ, позволяющий избежать использование метилпарабена в качестве консерванта).
Мы предлагаем потребителям препараты, имеющие весьма ценные преимущества. Например, капли и спрей Аллергостоп® (кромоглициевая кислота). Увеличив дозировку активного вещества, мы улучшили терапевтические свойства препарата Аллергостоп® — его действие наступает быстрее и длится дольше. Они не только эффективно снимают аллергический ринит и конъюнктивит, но и препятствуют развитию аллергических реакций, если начинать их применение заблаговременно до начала сезона аллергии.
Кроме того, недавно была усовершенствована конструкция и был улучшен дизайн устройств для хранения и нанесения спиртового раствора йода и бриллиантового зеленого Биомаркер ® B/J. В ассортименте также появились препараты в новой упаковке, в виде так называемого, биороллера. Известно, что все препараты в форме мази и крема, являются труднодозируемыми. Биороллер, встроенный в прозрачный флакон с делениями, позволит отмерить точную дозировку и, практически решит эту проблему.
Отмечу, что наша компания была первой, а по некоторым позициям остается единственной на постсоветском пространстве, наладившей производство таких препаратов, как Тиммал, Неодекс, Оксиназин, Отипол, Аллергокет и др. Для производства препаратов используются субстанции, выпускаемые в условиях GMP.
— Какими позициями он расширится в ближайшее время?
— В будущем мы планируем выводить на рынок современные генерики препаратов для лечения аллергии и глаукомы, на которые закончился срок патентной защиты. На стадии регистрации находится еще один препарат.
— Спасибо за интервью.
Беседовала Ольга БАИМБЕТОВА
Коллектив редакции «Фармацевтическое обозрение Казахстана» поздравляет компанию «ЛеКос» с 15-летним юбилеем и желает ей дальнейшего гармоничного развития.

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13

13